エンドトキシン試験装置 IQ/OQサポートサービス
◆設置から適格性確認まで、メーカーが責任を持って支援します
富士フイルム和光純薬は、自社製エンドトキシン試験装置のIQ/OQ（設置時・運転時適格性確認）を、装置を熟知したメーカーの立場から実施しています。装置の特性を深く理解した専門スタッフが、設置環境の確認から性能の適格性確認、文書化まで一貫してサポートいたします。規制対応への備えと、安定した測定環境の構築を、誠実にご支援します。
◆このようなお客様にご活用いただいています
- エンドトキシン試験装置を新規導入し、IQ/OQを確実に実施したい
- 監査・査察に備えて、適切な記録と文書を整えておきたい
- 導入後の年1回などの定期的な性能確認や継続運用のサポートも受けたい
◆IQ/OQサービスの内容
IQ（Installation Qualification：設置時適格性確認）
装置が適切な環境に設置され、必要な条件を満たしていることを確認します。設置場所の環境条件、電源・ユーティリティの確認、付属品・構成品の確認などを実施し、装置を安全・適切に使用開始するための基盤を整えます。
OQ（Operational Qualification：運転時適格性確認）
装置が規定された条件のもとで、期待される性能を発揮することを確認します。定められた手順に従って試験を実施し、測定性能の妥当性を検証します。試験結果は文書として記録し、適格性の根拠として整備します。
文書作成・報告書の整備
試験の実施にとどまらず、結果記録・報告書など、適格性確認の証跡として必要な文書の作成・整備もサポートします。バリデーション対応に必要な文書体制を整えるお手伝いをいたします。
◆ご依頼するメリット
装置を熟知したスタッフが直接対応
技術認定資格をもった専門スタッフが各装置の仕様・特性・確認ポイントを充分に理解した上で各装置に適した方法でIQ/OQを実施します。
設置から文書化まで一貫してサポート
設置環境の確認から適格性試験の実施、報告書の提出まで、一連のプロセスを一貫してお任せいただけます。
実施後のフォローも対応
IQ/OQ実施後の疑問点や、継続運用に関するご相談にも対応可能です。装置を長期にわたって安心してご使用いただけるよう、適切な情報提供を心がけています。
◆ご依頼の流れ
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お問い合わせ
弊社販売店まで装置の種類と合わせてお見積もりください。
装置の型式、設置状況、ご希望のサービス内容などをヒアリングします。
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実施内容・日程のご提案
ご要望をもとに、実施内容と日程のご提案をいたします。
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作業前IQ/OQドキュメントの提出
作業前に実施する作業内容確認用にIQ/OQドキュメントを提出いたします。
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IQ/OQの実施
専門スタッフが現地にてIQ/OQを実施します。
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報告書の提出
社内確認後、試験結果の報告書をご提出いたします。
