医薬品の安全性試験の一環として、微生物汚染を確認するための無菌試験が実施されます。薬局方に定められた無菌試験法では14日間の培養が必要とされることから、使用期限の短い細胞医薬品などを中心に、より迅速な試験法の必要性が高まっています。RiboNAT™は、NAT法（Nucleic Acid Amplification Test）により、迅速に細菌および真菌を検出することができます。
薬局方掲載 6 菌種の検出 ：各 9 CFU/mLを添加
9 CFU/mL 検出可能
薬局方掲載 6 菌種の検出 ：各 9 CFU/mLを添加（細胞存在下）
添加細胞：HEK293
細胞量：0.25 x 106 cells/mL
（0.5 x 106 cells /2 mL /assay）
※下記条件でも同様の結果を確認
・間葉系幹細胞 (MSC)：0.5 x 106 cells/mL
・T-cell：1.0 x 106 cells/mL
細胞存在下でも 9 CFU/mL 検出可能
より高感度な測定
14時間以上のインキュベーションで、偏性嫌気性菌や増殖が遅い菌も2 CFU/mLを検出できました。
インキュベーション時間を延ばすことで、より高感度化が可能
RiboNAT™には、死菌DNA不活化試薬および、DNaseによる処理工程が含まれます。これにより検体中の残留DNAによる偽陽性を低減することができます。
残留DNAに起因する偽陽性を低減
| 項 目 | 内 容 |
|---|---|
| 原理 | 蛍光プローブによるOne step逆転写リアルタイムPCR法 |
| 検出限界 | 100 RNAコピー/ reaction |
| プライマー/プローブ配列のカバー率* | 細菌: 25,748種（95.7 %） 真菌: 1,683種（92.3 %） *In silico解析、3ミスマッチ許容、使用データバンク: Silva |
| 標的配列 | 細菌：23S Ribosomal RNA（検出波長：515-530 nm） 真菌：25/28S Ribosomal RNA（検出波長:675-690 nm） Internal Control：合成配列（検出波長:560-580 nm） |
※アッセイには3キット全てが必要です。
| コードNo. | 製品名 | 容量 | 保存条件 | 希望納入価格 |
|---|---|---|---|---|
| 291-98401 | RiboNAT™ Rapid Sterility Test - RNA Isolation Kit 1 | 50回用 | -20 ℃ | ¥280,000 |
| 297-98001 | RiboNAT™ Rapid Sterility Test - RNA Isolation Kit 2 | 50回用 | 室温 | ¥150,000 |
| 293-98101 | RiboNAT™ Rapid Sterility Test - Detection Kit | 100回用 | -20 ℃ | ¥320,000 |
※掲載しているイラストは「BioRender」を使用して作成しています。
