品質試験

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PYROSTAR™ Neo+はLAL試薬の主成分であるカブトガニ (Limulus polyphemus) 血液中の C因子、B因子、凝固酵素前駆体を遺伝子組換え技術を用いて作製したリコンビナントタンパク質と、発色合成基質、緩衝液成分などを組み合わせて凍結乾燥した試薬で、カブトガニ血液を使用していません。従来LAL試薬と同様に発色合成基質法によりエンドトキシンが測定できます。

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SLP 試薬は、カイコ幼虫の体液を無菌的に採取・調製した、proPOカスケードの因子をすべて含んだ凍結乾燥品です。本試薬はPG およびβ - グルカンによって活性化され、基質剤に含まれるDOPA（L-3,4-ジヒドロキシフェニルアラニン）を酸化し、メラニン色素を生成します。PGはほとんどの細菌の細胞壁に、β-グルカンも多くの真菌の細胞壁に認められる成分であることから、生成したメラニン色素を指標として、各種微生物の検出が可能です。

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ToxiAUTOはマイクロプレートを用いたエンドトキシン試験のための全自動測定装置です。試薬の溶解、検量線希釈系列の作成、検体希釈、測定のすべての工程を全自動で行います。TECAN社の全自動リキッドハンドリングシステムFreedom EvoとAgilent Technologies社の吸光マイクロプレートリーダーEPOCH2を専用ソフトウェア "Toximaster^®" を用いて一括制御することで、簡便な操作性を実現します。

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KLANOS™は、従来の自動化システムと比べ、小型かつ低価格を実現した卓上型の全自動エンドトキシン測定システムです。装置本体内には分注機構と光学系（吸光）を内蔵しており、専用ソフトウェア「Toximaster^®FQC1」で制御することにより、エンドトキシン標準溶液の調製、試料溶液(検体)の希釈、各溶液の分注、ライセート試薬の添加、測定まで全工程を自動で行います。医薬品・医療機器等の分野で、工程管理から最終製品試験まで幅広くご利用いただけます。

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吸光リーダーEPOCH2（アジレント・テクノロジー社）と専用ソフトウェア「Toximaster^®」を用いたエンドトキシン測定専用のシステムです。医薬品、医療機器等における品質管理試験等の様々なエンドトキシン試験にご利用いただけます。ソフト１画面でのサンプル配置やサンプル情報の入力を可能にし、簡便かつ少ないソフト操作で、正確な多検体処理をサポートいたします。

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操作性・拡張性に優れたパソコン制御タイプのトキシノメーター^® システムです。検体数に応じモジュールの増設が可能なため、少検体から多検体まで、幅広い分野のエンドトキシン測定に適用可能です。さらに37 ℃／ 30 ℃の温度切り替えにより、（1 → 3）- β- D- グルカンやペプチドグリカンの試験研究にもご利用いただけます。

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「トキシマスター^® QC7」、「トキシマスター^® QC8 ER/ES」はエンドトキシン測定装置の制御用ソフトウェアです。エンドトキシン試験に関わるデータ処理、レポート作成等の機能全般を提供いたします。また、薬局方の予備試験、定量試験における厳密な試験のプロトコル、試験の判定規格などについて薬局方に準拠しサポートしています。

さらに「トキシマスター^® QC8 ER/ES」はER/ES 指針、FDA21 CFR Part11 やデータインテグリティへ対応しており、GMP 施設も含めた品質管理業務を強力にサポートいたします。

なお、本製品はパソコンとのセット商品です。

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エンドトキシンが生体内に混入すると極めて微量でも発熱を引き起こすことから、エンドトキシン試験は注射剤や医薬品医療機器関連のような体内に入る物の品質管理に用いられてきました。近年、再生医療分野においても品質管理の一環として測定が必要となっており、その重要性は増しています。

当社は長年にわたりエンドトキシン試験に必要な試薬と機器の研究開発から販売まで行ってきた経験と実績を活かし、信頼性のある測定を受託サービスとしてご提供いたします。

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医療機器のエンドトキシン測定は、その医療機器の特性や材質、構造、使用法などから様々なリスクを考慮し測定する必要があります。
当社ではその測定条件の検討・測定をお手伝いします。
また、これから医療機器分野に参入される方の内製化もお手伝いしています。

カテーテルや注射針、輸液バッグ等、医療機器でお困りの方はお気軽にご相談ください。

※当社はGLP適合施設や第三者認証機関ではなく、試験条件の検討や測定自体を行います。

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富士フイルム和光純薬株式会社が窓口となり、NAGASEグループのナガセケムテックス株式会社が原料からのエンドトキシン除去検討を行います。

原料中のエンドトキシンを除去し、安定的にエンドトキシン値が低い原料を得るための精製プロセス構築は、その素材の特性等を考慮して検討を行う必要があることから容易にできるものではありません。
NAGASEグループは、独自のエンドトキシン除去技術を用いて低エンドトキシン素材を販売してきた経験を活かし、原料からのエンドトキシンの除去の検討が困難である各種原料からのエンドトキシン除去検討サービスを行っております。
原料中のエンドトキシン値の管理や除去方法でお困りの方は、ぜひご相談ください。

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抗体は目的の分子に特異的に結合するタンパク質であり、生命科学分野の研究において広く活用されています。抗体は目的の用途に応じて標識や改変、修飾が可能です。当社は抗体の標識キットをはじめ、改変に利用できる各種試薬を取り扱っています。

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抗体産生細胞の培養上清から抗体由来糖鎖を調製するには多くの時間を要し、その作業も煩雑です。
EZGlyco^® mAb-N Kit with 2-ABでは、抗体精製から糖鎖標識までを1チューブで行うことができ、迅速かつ簡便な標識糖鎖の調製が可能です。キットには、糖鎖遊離酵素、糖鎖蛍光ラベル試薬も同梱されています。また標識反応には劇物シアン化合物を含みませんので、取扱いにも優れたキットです。

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EZGlyco^®キットを用いたN型糖鎖試料調製を全自動化します。最大24サンプルをわずか4.5時間で調製することが可能です。
作業者によるバラツキのリスクをなくし、自作業時間を短縮します。
抗体産生細胞株のスクリーニング、培養条件の検討、品質管理などに有用です。

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EZGlyco^® O-Glycan Prep Kitは、タンパク質のO型糖鎖分析用の前処理キットです。糖タンパク質検体からのO型糖鎖の切り出し、精製、蛍光ラベル標識までの操作をヒドラジンなどの危険な試薬を使用せず、簡便・迅速 (約5時間) に行うことが可能です。

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住友ベークライトでは糖鎖精製ラベル化キットBlotGlyco^®を用いた糖鎖測定・解析を受託します。糖タンパク質、血液、細胞、生体組織、電気泳動バンド等さまざまな生体由来試料の糖鎖解析に対応します。

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本システムは「ワクチン産生細胞・幹細胞・エクソソーム・乳酸菌」といった解析対象への「表面糖鎖プロファイリング」や、特定のレクチンとの相互作用を利用したバイオ医薬品の抗原糖鎖検出等への活用が期待されています。

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バイオ医薬品の製造工程において、宿主細胞のDNAは、腫瘍形成の原因になる恐れがあり、製造工程由来不純物として管理する必要があります。
世界保健機関（WHO）、米国食品医薬品局（FDA）、欧州薬局方（EP）では、最終的な宿主由来残留DNA量を10 ng/doseもしくは100 pg/dose未満とする指針が示されています。

当社では、大腸菌、CHO細胞の残留DNAを検出・定量するqPCRキット、および残留DNAを抽出・精製するキットを販売しています。
抗体医薬品およびその製造プロセスの残存DNA検査にご使用いただけます。

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MycoTOOLシリーズはマイコプラズマ検出用のキットです。

バイオ医薬品、再生医療の品質管理でのマイコプラズマ否定試験に広く使用されています。

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哺乳動物の細胞培養を扱う際に問題の 1 つとなるのがマイコプラズマによる汚染です。 マイコプラズマの存在は、多くの細胞プロセスを変化させ、増殖、タンパク質合成、DNA トランスフェクションなどにおける細胞の機能不全を引き起こす可能性があります。MP Biomedicals社は、予防、迅速な検出、高感度検出から効果的な除去まで、細胞培養におけるマイコプラズマ汚染に対する様々なソリューションを提供します 。
マイコプラズマ検出キットとして、LAMP法、エンドポイントPCR法、ルシフェラーゼアッセイ法に対応した各種製品をラインアップしています。

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当社では、クリーンルームで使用いただける除菌剤を多数取り扱っており、目的ごとに使用いただけます。

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当社では、医薬品原料や製造設備の洗浄剤、研究開発用の製品などを、お客様のご要望に合わせて提供するカスタムサービスを展開しております。 ご相談いただける内容や、事例についても紹介しております。

医薬品製造分野カスタムサービス

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