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医薬品分析・食品分析・水環境の解明に

ニトロソアミン類 混合標準液

ニトロソアミン類は、アミン窒素上の水素がニトロソ基に置換された構造を持つ化合物群で、一部の化合物は発がん性を持つことが知られています。ニトロソアミン類は様々な工業廃水に含まれるとされ、環境省による「水環境保全に向けた取組のための要調査項目リスト」に指定されています。
また、二級アミンと亜硝酸の反応物としても生成されるため、医薬品の製造過程においては不純物として検出されることがあります。最近では、サルタン系、ラチニジン系医薬品からニトロソアミン類が検出され、回収される事案がありました。これを受け、欧州医薬品庁（European Medicines Agency; EMA）は、2019年9月にニトロソアミンの混入リスクを評価し、適切なリスク軽減策を講じるよう通達しました。国内では、医薬品中のニトロソアミン類について、厚生労働省より「令和5年4月30日までにニトロソアミン類の混入リスクを評価し、混入が確認された品目については、令和6年10月31日までにリスク低減措置を講じること。」と通達されています1)。
当社では、様々な構造をもつニトロソアミン類の標準品・混合標準液を幅広く揃えております※1,2。
本ページでは、国内自主点検、USP、Ph. Eur.、EMAで規制対象の10種のニトロソアミン類の混合標準液のほか、FDA method、EPA method、ASTM methodなど、海外の多項目分析方法に対応する製品をご紹介しています。

1) 厚生労働省「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」

※1 本品は局方標準品(JP、EP、USP)ではありません。
※2 その他単品標準品、NDSRIs (Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities) 単品標準品については下記ページをご確認ください。

混合標準液

組成情報

濃度：μg/mL
和光品 AccuStandard品 CIL品
国内自主点検 FDA Method EPA Method ASTM Method EN Method GB and HJ Method その他
化合物名 略称 CAS 145-10051 FDA-001S M-521 M-607 M-8070 D-8456 EN-7112 GBS-003S GBS-004S ES-5651
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 2 100 200 200 2000 2 1000 100 2000 10
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 2 100 200 200 2000 2 1000 100 2000 10
N-Nitrosodiethylamine NDEA 55-18-5 2 100 200 - - 2 1000 100 2000 10
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA 924-16-3 2 100 200 - - 2 1000 100 2000 10
N-Nitrosomorpholine NMOR 59-89-2 2 - - - - 2 1000 100 2000 10
N-Nitrosomethylphenylamine NMPA 614-00-6 2 100 - - - 2 1000 100 - -
N-Nitrosodiisopropylamine NDIPA 601-77-4 2 100 - - - 2 1000 - - -
N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA 16339-04-1 2 100 - - - 2 - - - -
N-Nitrosomethylaminobutyric Acid NMBA 61445-55-4 2 100 - - - 2 - - - -
N-Nitroso-N'-methylpiperazine MNP 16339-07-4 2 - - - - - - - - -
N-Nitrosopiperidine NPIP 100-75-4 - - 200 - - 2 1000 100 2000 10
N-Nitrosodiphenylamine NDPh 86-30-6 - - - 400 2000 2 - 100 2000 -
N-Nitrosomethylethylamine NMEA 10595-95-6 - - 200 - - 2 - 100 2000 10
N-Nitrosopyrrolidine NPYR 930-55-2 - - 200 - - 2 - 100 2000 10
N-Nitrosodibenzylamine NDBzA 5336-53-8 - - - - - - 1000 100 - -
N-Nitrosoethylphenylamine NEPA 612-64-6 - - - - - - 1000 100 - -
N-Nitrosodiethanolamine NDELA 1116-54-7 - - - - - - 1000 - - -
N-Nitrosodiisobutylamine NDIBA 997-95-5 - - - - - - 1000 - - -
N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine NDiNA 1207995-62-7 - - - - - - 1000 - - -

国内自主点検

厚生労働省「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」

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#145-10051
10種ニトロソアミン類混合標準液 (各2 μg/mL メタノール溶液)

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 2 μg/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 2 μg/mL
N-Nitrosodiethylamine NDEA 55-18-5 2 μg/mL
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA 924-16-3 2 μg/mL
N-Nitrosomorpholine NMOR 59-89-2 2 μg/mL
N-Nitrosomethylphenylamine NMPA 614-00-6 2 μg/mL
N-Nitrosodiisopropylamine NDIPA 601-77-4 2 μg/mL
N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA 16339-04-1 2 μg/mL
N-Nitrosomethylaminobutyric Acid NMBA 61445-55-4 2 μg/mL
N-Nitroso-N'-methylpiperazine MNP 16339-07-4 2 μg/mL
メーカー メーカーコード 品名 容量
和光純薬 145-10051 10種ニトロソアミン類混合標準液 (各2μg/mL メタノール溶液) 1mL×5A

特長

国内自主点検、USP、Ph. Eur.、EMAで規制対象となっている10種のニトロソアミン類の混合標準液！

LC/MS Chromatogram (Positive Mode)

グラフ
Peak No. 成分名 検出イオン (m/z) Mode Peak No. 成分名 検出イオン(m/z) Mode
1 MNP 130 + 6 NEIPA 117 +
2 NDMA 75 + 7 NDIPA 131 +
3 NMOR 117 + 8 NMPA 137 +
4 NMBA 147 + 9 NDPA 131 +
5 NDEA 103 + 10 NDBA 159 +

Analysis conditions

[ Internal Standard ]

N-Nitrosomethylethylamine Standard

[HPLC]
Column
： Wakopak® Ultra C18-3　4.6 × 150 mm
Column temperature
： 40℃
Eluent
： A) 0.1 vol% HCOOH in H2O,　　B) 0.1 vol% HCOOH in CH3OH
Gradient
：
Time (min.) B conc. (%)
0-30 10-95
30-40 95
Flow rate
： 0.5 mL/min.
[MS]
Ionization
： ESI
Mode
： SIM

GC/MS Chromatogram (Positive Mode)※1

グラフ

Analysis conditions

[ Internal Standard ]

N-Nitrosomethylethylamine Standard

[GC]
Column
： DB-624UI　1.40 μm, 0.25 mm × 30 m
Column temperature
： 40℃ (5 min.)→5℃/min.→260℃ (11 min.)
Injection temperature
： 260℃
Carrier gas
： He 1.3 mL/min.
Splitless
： 1 min.
[MS]
Ionization
： EI
Interface temperature
： 250℃

※1 NMBAはGC/MSにおいてほとんど検出されません。
※2 NMPAは熱条件下で分解しやすい為1)、本分析条件では分解物として検出されます。
1) Mutsuga, M. et al.: Am. J. Anal. Chem., 4, 277 (2013).

FDA Method

FDA Methods - Nitrosamine Impurities in Drugs

#FDA-001S
Nitrosamine Impurities in Drugs, 100 μg/mL in Methanol

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 100 µg/mL
N-Nitrosodiethylamine NDEA 55-18-5 100 µg/mL
N-Nitroso-N-ethyl-2-propanamine NEIPA 16339-04-1 100 µg/mL
N-Nitrosodiisopropylamine NDIPA 601-77-4 100 µg/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 100 µg/mL
N-Nitrosomethylphenylamine NMPA 614-00-6 100 µg/mL
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA 924-16-3 100 µg/mL
N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric Acid NMBA 61445-55-4 100 µg/mL
メーカー メーカーコード 品名 容量
ACS FDA-001S Nitrosamine Impurities in Drugs, 100 μg/mL in Methanol 1 mL

EPA Method

EPA Method M-521

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#M-521
EPA Method 521 Analyte Stock Solution, 200 μg/mL in Methylene Chloride

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 200 µg/mL
N-Nitrosomethylethylamine NMEA 10595-95-6 200 µg/mL
N-Nitrosodiethylamine NDEA 55-18-5 200 µg/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 200 µg/mL
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA 924-16-3 200 µg/mL
N-Nitrosopyrrolidine NPYR 930-55-2 200 µg/mL
N-Nitrosopiperidine NPIP 100-75-4 200 µg/mL
#M-521-IS
EPA Method 521 Internal Standard Stock Solution, 1000 μg/mL in Methylene Chloride

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-nitrosodi-n-propylamine-d14 NDPA-d14 93951-96-3 1000 µg/mL
#M-521-SS
EPA Method 521 Surrogate Standard Stock Solution, 1000 μg/mL in Methylene Chloride

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine-d6 NDMA-d6 17829-05-9 1000 µg/mL
#ES-5652
Method 521 Nitrosamine Surrogate Mixture, (D, 98%) 100 μg/mL in Methylene Chloride-D2

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine NDMA-d6 D6, 98% 100 μg/mL
N-Nitrosomethylethylamine NMEA-d3 D3, 98% 100 μg/mL
N-Nitrosodiethylamine NDEA-d10 D10, 98% 100 μg/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA-d14 D14, 98% 100 μg/mL
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA-d18 D18, 98% 100 μg/mL
N-Nitrosopyrrolidine NPYR-d8 D8, 98% 100 μg/mL
N-Nitrosopiperidine NPIP-d10 D10, 98% 100 μg/mL
#ES-5653
Method 521 Nitrosamine Native Mixture 100 μg/mL in Methylene Chloride, Unlabeled 100 μg/mL in Methylene Chloride

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 10 μg/mL
N-Nitrosomethylethylamine NMEA 10595-95-6 10 μg/mL
N-Nitrosodiethylamine NDEA 55-18-5 10 μg/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 10 μg/mL
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA 924-16-3 10 μg/mL
N-Nitrosopyrrolidine NPYR 930-55-2 10 μg/mL
N-Nitrosopiperidine NPIP 100-75-4 10 μg/mL
メーカー メーカーコード 品名 容量
ACS M-521 EPA Method 521 Analyte Stock Solution, 200 μg/mL in Methylene Chloride 1 mL
ACS M-521-IS EPA Method 521 Internal Standard Stock Solution, 1000 μg/mL in Methylene Chloride 1 mL
ACS M-521-SS EPA Method 521 Surrogate Standard Stock Solution, 1000 μg/mL in Methylene Chloride 1 mL
CIL ES-5652 Method 521 Nitrosamine Surrogate Mixture, (D, 98%) 100 μg/mL in Methylene Chloride-D2 1.2 mL
CIL ES-5653 Method 521 Nitrosamine Native Mixture 100 μg/mL in Methylene Chloride, Unlabeled 100 μg/mL in Methylene Chloride 1.2 mL

EPA Method M-607

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#M-607
Nitrosamines Mix, Varied Conc. in Methanol

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 200 µg/mL
N-Nitrosodiphenylamine NDPh 86-30-6 400 µg/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 200 µg/mL
メーカー メーカーコード 品名 容量
ACS M-607 Nitrosamines Mix, Varied conc. in Methanol 1 mL

EPA Method M-8070

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#M-8070
Nitrosamines, 2.0 μg/mL in Methanol

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 2000 µg/mL
N-Nitrosodiphenylamine NDPh 86-30-6 2000 µg/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 2000 µg/mL
メーカー メーカーコード 品名 容量
ACS M-8070 Nitrosamines, 2.0 mg/mL in Methanol 1 mL

ASTM Method

ASTM Method D-8456

#D-8456
Nitrosamines in Water 2 μg/mL in Water:Methanol (98:2)

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 2 µg/mL
N-Nitrosomorpholine NMOR 59-89-2 2 µg/mL
N-Nitrosomethylaminobutyric Acid NMBA 61445-55-4 2 µg/mL
N-Nitrosopyrrolidine NPYR 930-55-2 2 µg/mL
N-Nitrosomethylethylamine NEMA 10595-95-6 2 µg/mL
N-Nitrosodiethylamine NDEA 55-18-5 2 µg/mL
N-Nitrosopiperidine NPIP 100-75-4 2 µg/mL
N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA 16339-04-1 2 µg/mL
N-Nitrosodiisopropylamine NDIPA 601-77-4 2 µg/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 2 µg/mL
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA 924-16-3 2 µg/mL
N-Nitrosomethylphenylamine NMPA 614-00-6 2 µg/mL
N-Nitrosodiphenylamine NDPh 86-30-6 2 µg/mL
#D-8456-IS
Nitrosamines in Water (IS), 2 μg/mL in Water:Methanol (98:2)

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine-d6 NDMA-d6 17829-05-9 2 µg/mL
N-Nitrosodiethylamine-d10 NDEA-d10 1219794-54-3 2 µg/mL
メーカー メーカーコード 品名 容量
ACS D-8456 Nitrosamines in Water 2 μg/mL in Water:Methanol (98:2) 1 mL
ACS D-8456-IS Nitrosamines in Water (IS), 2 μg/mL in Water:Methanol (98:2) 1 mL

EN Method

EN Method EN 71-12

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#EN-7112
Nitrosamines in Toys Reference Standard, 1000 μg/mL in Methanol

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA 924-16-3 1000 µg/mL
N-Nitrosodiethylamine NDEA 55-18-5 1000 µg/mL
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 1000 µg/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 1000 µg/mL
N-Nitrosomorpholine NMOR 59-89-2 1000 µg/mL
N-Nitrosopiperidine NPIP 100-75-4 1000 µg/mL
N-Nitrosomethylphenylamine NMPA 614-00-6 1000 µg/mL
N-Nitrosoethylphenylamine NEPA 612-64-6 1000 µg/mL
N-Nitrosodibenzylamine NDBzA 5336-53-8 1000 µg/mL
N-Nitrosodiisopropylamine NDIPA 601-77-4 1000 µg/mL
N-Nitrosodiethanolamine NDELA 1116-54-7 1000 µg/mL
N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine NDiNA 1207995-62-7 1000 µg/mL
N-Nitrosodiisobutylamine NDIBA 997-95-5 1000 µg/mL
メーカー メーカーコード 品名 容量
ACS EN-7112 Nitrosamines in Toys Reference Standard, 1000 μg/mL in Methanol 1 mL

GB and HJ Method

GB/T 24153 - Nitrosamines in Rubber and Elastomers

#GBS-003S
GB/T 24153 Nitrosamines Standard, 100 µg/mL in Methanol

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 100 µg/mL
N-Nitrosodiethylamine NDEA 55-18-5 100 µg/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 100 µg/mL
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA 924-16-3 100 µg/mL
N-Nitrosopiperidine NPIP 100-75-4 100 µg/mL
N-Nitrosopyrrolidine NPYR 930-55-2 100 µg/mL
N-Nitrosomorpholine NMOR 59-89-2 100 µg/mL
N-Nitrosomethylphenylamine NMPA 614-00-6 100 µg/mL
N-Nitrosoethylphenylamine NEPA 612-64-6 100 µg/mL
N-Nitrosodibenzylamine NDBzA 5336-53-8 100 µg/mL
N-Nitrosomethylethylamine NMEA 10595-95-6 100 µg/mL
N-Nitrosodiphenylamine NDPh 86-30-6 100 µg/mL
#GBS-004S
HJ 809 Nitrosamines Standard, 2000 µg/mL in Methanol

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosomethylethylamine NMEA 10595-95-6 2000 µg/mL
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA 924-16-3 2000 µg/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 2000 µg/mL
N-Nitrosodiethylamine NDEA 55-18-5 2000 µg/mL
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 2000 µg/mL
N-Nitrosodiphenylamine NDPh 86-30-6 2000 µg/mL
N-Nitrosomorpholine NMOR 59-89-2 2000 µg/mL
N-Nitrosopiperidine NPIP 100-75-4 2000 µg/mL
N-Nitrosopyrrolidine NPYR 930-55-2 2000 µg/mL
メーカー メーカーコード 品名 容量
ACS GBS-003S GB/T 24153 Nitrosamines Standard, 100 µg/mL in Methanol 1 mL
ACS GBS-004S HJ 809 Nitrosamines Standard, 2000 µg/mL in Methanol 1 mL

その他

#ES-5650
Deuterated Nitrosamines Standard Mixture, (D, 98%) 10 µg/mL in Methylene Chloride-D3

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine NDMA-d6 D6, 98% 10 ug/mL
N-Nitrosomethylethylamine NEMA-d3 D3, 98% 10 ug/mL
N-Nitrosodiethylamine NDEA-d10 D10, 98% 10 ug/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA-d14 D14, 98% 10 ug/mL
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA-d18 D18, 98% 10 ug/mL
N-Nitrosopyrrolidine NPYR-d8 D8, 98% 10 ug/mL
N-Nitrosopiperidine NPIP-d10 D10, 98% 10 ug/mL
N-Nitrosomorpholine NMOR-d8 D8, 98% 10 ug/mL
#ES-5651
Nitrosamines Native Mixture 10 µg/mL in Methylene Chloride

組成情報

化合物名 略称 CAS 濃度
N-Nitrosodimethylamine NDMA 62-75-9 10 ug/mL
N-Nitrosomethylethylamine NMEA 10595-95-6 10 ug/mL
N-Nitrosodiethylamine NDEA 55-18-5 10 ug/mL
N-Nitrosodi-n-propylamine NDPA 621-64-7 10 ug/mL
N-Nitrosodi-n-butylamine NDBA 924-16-3 10 ug/mL
N-Nitrosopyrrolidine NPYR 930-55-2 10 ug/mL
N-Nitrosopiperidine NPIP 100-75-4 10 ug/mL
N-Nitrosomorpholine NMOR 59-89-2 10 ug/mL
メーカー メーカーコード 品名 容量
CIL ES-5650 Deuterated Nitrosamines Standard Mixture, (D, 98%) 10 μg/mL in Methylene Chloride-D3 5 mL
CIL ES-5651 Nitrosamines Native Mixture 10 μg/mL in Methylene Chloride 5 mL

製品一覧

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国内自主点検

FDA Method

EPA Method M-521

EPA Method M-607

EPA Method M-8070

ASTM Method D-8456

EN Method EN 71-12

GB and HJ Method GB/T 24153

その他

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  • 掲載されている製品について
    【試薬】
    試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
    試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
    【医薬品原料】
    製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
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