幹細胞研究に安心の品質
GMP/AM グレード Tocris 低分子化合物
細胞治療用製品などの製造過程において使用する低分子化合物は、最終製品には含まれませんがより安全な製品が求められる場合があります。
Tocrisでは、幹細胞に使用される低分子化合物の、GMPや AMグレード（試薬研究用より高いレベルの品質管理体制で製造する製品群： Ancillary Material Grade）製品を販売しています。 研究開発の最終フェーズでも引き続きご利用頂ける、信頼性の高い製品をお届けしています。
GMP/AM グレードとは
AM製品概要
Tocris社の Ancillary Material (AM) 化合物は、ISO TS 20399ガイドラインに準拠して製造しています。AMグレードの低分子化合物の合成は、同等の標準カタログ製品または研究用（RUO）製品を基にしています。確立された合成手順で実施することで、リスク評価が厳格で時間のかかるGMPプロセスに焦点を当てるだけでなく、より幅広い製品を優れたAMグレードで製造することが可能です。
RUO製品との主な違いには、強化された品質管理（QC）試験、詳細な品質保証（QA）レビューおよび関連文書が含まれます。AMグレード製品は、以下の特長があります。
- 原料のトレーサビリティ
- アニマルフリーの製造プロセス（TSEおよびBSE認証）
- クロスコンタミネーションリスクを最小限に抑えるための分離された製造エリアと厳格な清掃手順
- ISO 7無菌室での無菌操作による最終製品の計量
- 最終製品に対するバイオバーデンやエンドトキシン試験を含む強化された品質管理
GMP製品概要
Tocris社の Good Manufacturing Practice (GMP) 小分子化合物は、現在のGMPガイドラインに準拠して製造しています。また、上記AM製品に掲げる管理措置に加え、以下の事項が適用されます。
- 製造工程は、ICH Q7ガイドライン（医薬品有効成分の適正製造規範ガイド）の関連条項に従っています。
- 各合成工程でリスク評価が徹底的に行われ、製品は追加の分析対象となります。
- 米国薬局方（USP）<1043>「細胞、遺伝子、組織工学製品用の補助材料」のガイドラインに従い、tier 2 risk に分類されています。
| Ancillary Material Grade |
GMP Grade |
|
| ISO 9001:2015 | ✔ | ✔ |
| QC Testing | ✔ | ✔ |
| Controlled Manufacturing Zone | ✔ | ✔ |
| ISO-7 Cleanroom | ✔ | ✔ |
| Endotoxin/Bioburden Testing | ✔ | ✔ |
| TSE and BSE Certification | ✔ | ✔ |
| Risk-based Approach to Manufacturing | ✔ | |
| ICH Q7 | ✔ |
幹細胞研究に利用される 化合物例
参考文献
- Bar-Nur et al. :“Direct reprogramming of mouse fibroblasts into functional skeletal muscle progenitors.” Stem Cell Reports, 10, 1505 PMID:29742392(2018) .
- Qi et al. :“Combined small-molecule inhibition accelerates the derivation of functional cortical neurons from human pluripotent stem cells.” Nat.Biotechnol. 35, 154. PMID:28112759(2017) .
プロダクトガイド
Stem Cell Research Product Guide
幹細胞研究においてTocrisの低分子化合物を使用する際の研究分野の背景と製品リストです。GMP/AMグレード品および試験研究グレードを作用別に掲載しています。
- Self-renewal and Maintenance
- Differentiation
- Reprogramming
- Organoid Generation
- GMP and Ancillary Material Grade Products
製品一覧
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GMP（Good Manufacturing Practice)
AMグレード（Ancillary Material Grade / 製造補助グレード）
- 掲載内容は本記事掲載時点の情報です。仕様変更などにより製品内容と実際のイメージが異なる場合があります。
- 掲載されている製品について
- 【試薬】
- 試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
- 試験研究用以外にご使用された場合、いかなる保証も致しかねます。試験研究用以外の用途や原料にご使用希望の場合、弊社営業部門にお問合せください。
- 【医薬品原料】
- 製造専用医薬品及び医薬品添加物などを医薬品等の製造原料として製造業者向けに販売しています。製造専用医薬品(製品名に製造専用の表示があるもの)のご購入には、確認書が必要です。
- 表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
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