GMP準拠 培養用化合物

当社の培養用化合物GMP準拠品は、ICH-Q7(原薬GMP)に準拠して下記のような管理を実施しております。

特徴

• GMP管理体制による文書化
• プロセスバリデーション、分析バリデーションの実施
• 動物由来原料不使用
• 下記品質試験を実施
  • 含量
  • 溶状
  • 残留溶媒
  • 残留金属
  • 生菌数試験
  • エンドトキシン
  • マイコプラズマ
    ※ 試験項目は製品ごとに異なりますので、各製品ページ・製品規格書をご確認ください。

当社ではGMP準拠品以外にも、複数タイプの製品を取り揃えております。商業生産用と試験研究用など使用用途にあわせてお選びください。

	ICH-Q7	ISO9001	無菌試験	生菌数試験	動物由来物 フリー	エンドトキシン 試験	マイコプラズマ 否定試験	残留溶媒試験	粉体/液体
GMP準拠品	✓	✓	-	✓	✓	✓	✓	✓	粉体
MF製品	-	✓	-	✓	✓	✓	✓	-	粉体
CultureSure™ シリーズ 粉末製品	-	✓	-	-	✓	✓	✓	-	粉体
CultureSure™ シリーズ 溶液製品	-	✓	✓	-	✓	✓	✓	-	液体

※試験項目は製品ごとに異なりますので、製品規格書をご確認ください

GMP

GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略称で、医薬品等の製造管理や品質管理の基準であり、医薬品等の製造業者が守るべきものです。

GMPは、以下の3つの要件から成り立っています。

1. 人為的な誤りを最小限にすること
2. 医薬品の汚染及び品質低下防止すること
3. 高い品質を保証するシステムを設計すること

ICH-Q7(原薬GMP)

ICHとは、医薬品規制調和国際会議（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）の略称で、医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議です。
そのガイドラインの中でもICH-Q7(原薬GMP)は、原薬に関する製造管理及び品質管理の実施について、その標準的なあり方を示したものです。

ISO9001

ISOとは非政府機関、国際標準化機構（International Organization for Standardization）の略称で、ISOが制定した規格をISO規格といいます。ISO規格は、製品の製造・プロセスの管理・サービスの提供・材料の供給などに関して定められた基準で、専門家によって国際的に合意されたものです。
ISO9001は、品質管理システムを対象とした規格です。顧客が一貫して適切な品質の製品とサービスを入手できるよう、多くの企業や組織がISO9001の認証を取得しています。