品質管理

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PYROSTAR™ Neo+はカブトガニ血液中の C因子、B因子、凝固酵素前駆体を遺伝子組換え技術を用いて作製したリコンビナントタンパク質と、発色合成基質、緩衝液成分などを組み合わせて凍結乾燥した試薬で、カブトガニ血液を使用していません。従来LAL試薬と同様に発色合成基質法によりエンドトキシンが測定できます。

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SLP 試薬は、カイコ幼虫の体液を無菌的に採取・調製した、proPOカスケードの因子をすべて含んだ凍結乾燥品です。本試薬はPG およびβ - グルカンによって活性化され、基質剤に含まれるDOPA（L-3,4-ジヒドロキシフェニルアラニン）を酸化し、メラニン色素を生成します。PGはほとんどの細菌の細胞壁に、β-グルカンも多くの真菌の細胞壁に認められる成分であることから、生成したメラニン色素を指標として、各種微生物の検出が可能です。

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KLANOS™は、従来の自動化システムと比べ、小型かつ低価格を実現した卓上型の全自動エンドトキシン測定システムです。装置本体内には分注機構と光学系（吸光）を内蔵しており、専用ソフトウェア「Toximaster^®FQC1」で制御することにより、エンドトキシン標準溶液の調製、試料溶液(検体)の希釈、各溶液の分注、ライセート試薬の添加、測定まで全工程を自動で行います。医薬品・医療機器等の分野で、工程管理から最終製品試験まで幅広くご利用いただけます。

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吸光リーダーEPOCH2（アジレント・テクノロジー社）と専用ソフトウェア「Toximaster^®」を用いたエンドトキシン測定専用のシステムです。医薬品、医療機器等における品質管理試験等の様々なエンドトキシン試験にご利用いただけます。ソフト１画面でのサンプル配置やサンプル情報の入力を可能にし、簡便かつ少ないソフト操作で、正確な多検体処理をサポートいたします。

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操作性・拡張性に優れたパソコン制御タイプのトキシノメーター^® システムです。検体数に応じモジュールの増設が可能なため、少検体から多検体まで、幅広い分野のエンドトキシン測定に適用可能です。さらに37 ℃／ 30 ℃の温度切り替えにより、（1 → 3）- β- D- グルカンやペプチドグリカンの試験研究にもご利用いただけます。

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Toximaster^®FQC1はエンドトキシン測定専用ソフトウェアです。当社取扱いの各種エンドトキシン測定装置（トキシノメーター^®、マイクロプレートリーダー、KLANOS™）と接続することで、エンドトキシン試験の各種データ処理やレポート作成をサポートいたします。トキシマスター^®QC8の基本機能は踏襲し、Windows11への対応および各種登録情報をインポート・エクスポートできる機能などを追加しております。なお、FQC1はデータインテグリティ（DI）や厚生労働省のER/ES指針、FDA 21 CFR Part11へも対応しておりますが、FQC1 Liteは非対応となります。

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エンドトキシンが生体内に混入すると極めて微量でも発熱を引き起こすことから、エンドトキシン試験は注射剤や医薬品医療機器関連のような体内に入る物の品質管理に用いられてきました。近年、再生医療分野においても品質管理の一環として測定が必要となっており、その重要性は増しています。

当社は長年にわたりエンドトキシン試験に必要な試薬と機器の研究開発から販売まで行ってきた経験と実績を活かし、信頼性のある測定を受託サービスとしてご提供いたします。

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医療機器のエンドトキシン測定は、その医療機器の特性や材質、構造、使用法などから様々なリスクを考慮し測定する必要があります。
当社ではその測定条件の検討・測定をお手伝いします。
また、これから医療機器分野に参入される方の内製化もお手伝いしています。

カテーテルや注射針、輸液バッグ等、医療機器でお困りの方はお気軽にご相談ください。

※当社はGLP適合施設や第三者認証機関ではなく、試験条件の検討や測定自体を行います。

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富士フイルム和光純薬株式会社が窓口となり、NAGASEグループのナガセケムテックス株式会社が原料からのエンドトキシン除去検討を行います。

原料中のエンドトキシンを除去し、安定的にエンドトキシン値が低い原料を得るための精製プロセス構築は、その素材の特性等を考慮して検討を行う必要があることから容易にできるものではありません。
NAGASEグループは、独自のエンドトキシン除去技術を用いて低エンドトキシン素材を販売してきた経験を活かし、原料からのエンドトキシンの除去の検討が困難である各種原料からのエンドトキシン除去検討サービスを行っております。
原料中のエンドトキシン値の管理や除去方法でお困りの方は、ぜひご相談ください。

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本製品はMonocyte Activation Test（MAT法）により発熱性物質（Pyrogen）を検出するためのキットです。
発熱性物質は、動物の体内で体温上昇を引き起こす物質の総称であり、非経口医薬品や血液に触れる医療機器は、発熱性物質に汚染されていないことが求められます。発熱性物質を広く検出する試験として最も早く実用化された方法が、ウサギの静脈内に被験試料を投与し、体温変化を観察することで発熱性物質の有無を判定するウサギ発熱性物質試験です。しかしウサギ発熱性物質試験は、再現性や精度、コストなどの問題があり、代替法としてLimulus Amebocyte Lysate 試薬（LAL試薬）が広く使われるようになりました。ただ、LAL試薬は非エンドトキシン発熱性物質を検出できないことから、必要に応じてウサギ発熱性物質試験も使用されています。
MAT法は、ウサギ発熱性物質試験の代替法として開発されたIn vitro 発熱性物質試験であり、エンドトキシンのみでなく、非エンドトキシン発熱性物質も検出することができます。

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MycoTOOLシリーズはマイコプラズマ検出用のキットです。

バイオ医薬品、再生医療の品質管理でのマイコプラズマ否定試験に広く使用されています。

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哺乳動物の細胞培養を扱う際に問題の 1 つとなるのがマイコプラズマによる汚染です。 マイコプラズマの存在は、多くの細胞プロセスを変化させ、増殖、タンパク質合成、DNA トランスフェクションなどにおける細胞の機能不全を引き起こす可能性があります。MP Biomedicals社は、予防、迅速な検出、高感度検出から効果的な除去まで、細胞培養におけるマイコプラズマ汚染に対する様々なソリューションを提供します 。
マイコプラズマ検出キットとして、LAMP法、エンドポイントPCR法、ルシフェラーゼアッセイ法に対応した各種製品をラインアップしています。

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未分化細胞に高い親和性を持つ組換え体レクチン, rBC2LCN（AiLecS1）を蛍光物質で標識した製品です。
rBC2LCNは、Burkholderia cenocepacia由来のレクチンであるBC2L-CのN末端ドメインを大腸菌で発現させた組換え体レクチンです。BC2LCNは未分化ヒトES/iPS細胞の細胞表面に存在するムチン様O型糖鎖であるH-type3（Fucα1-2Galβ1-3GalNAc）に非常に高い親和性を持ちます。そのため、未分化ヒトES/iPS細胞のマーカーとして使用することができます。

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Nanog、Oct3/4、Sox2は自己複製能の促進と未分化状態の維持に関わる転写因子で、ヒトES/iPS細胞において高いレベルで発現しているため、ヒトES/iPS細胞の未分化マーカーとして広く使用されています。

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2006年のiPS細胞樹立の発表後、iPS細胞に関わる文献が数多く発表されています。ES細胞・iPS細胞実験で分化/未分化の細胞を識別・除去が可能と報告されている低分子化合物を取り揃えました。Ready-to-useの溶液製品も好評発売中です。ぜひご利用ください。
エンドトキシン試験やマイコプラズマ試験を実施した CultureSure^® シリーズもございます。
分化/未分化細胞の識別・除去以外にも、ES細胞・iPS細胞実験の各種用途に使用できる低分子化合物をラインアップしています。

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rBC2LCNは、Burkholderia cenocepacia由来のレクチンであるBC2L-CのN末端ドメインを大腸菌で発現させた組換え体レクチンです。BC2LCNは未分化ヒトES/iPS細胞の細胞表面に存在するムチン様O型糖鎖であるH-type3（Fucα1-2Galβ1-3GalNAc）に非常に高い親和性を持ちます。そのため、未分化ヒトES/iPS細胞のマーカーとして使用することができます。 本製品は、緑膿菌由来外毒素の一部分（38 kDa）をrBC2LCNのC末端に融合させた組換えタンパク質です。本製品は細胞内に取り込まれた後、タンパク質合成を阻害して細胞死を引き起こします。
本製品の原料および製造工程に動物由来成分を使用していません。そのため、ヒトES/iPS細胞由来再生医療等製品の製造時に安全に使用でき、またヒトES/iPS細胞を効率よく除去でき、ヒトES/iPS細胞を用いた再生医療の安全性向上が期待されます

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