生物由来原料基準適合モノクローナル抗体 開発/製造サービス

生物由来原料基準 (通称: 生原基) は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (薬機法) で定められた、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器 (以下「医薬品等」) に使用される、植物を除く人その他の生物に由来する原料又は材料 (添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む) について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準です。医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保することを目的としています。生物由来原料基準に適合した原料では、原料の由来を確認したり、製造工程におけるウイルスの除去・不活化およびウイルス試験を実施することなどが要求されます。

再生医療等製品とはES細胞やiPS細胞のような多能性幹細胞の他にも、人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものや遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するものも含まれます。その中でも近年注目されている細胞治療では、細胞の分離や刺激に抗体が使用されており、抗体の開発・製造においては生物由来原料基準への適合が求められています。

本サービスは生物由来原料基準に適合した組換え抗体をCHO細胞を用いて開発/製造するサービスです。特に試薬の開発で培ったウサギモノクローナル抗体の作製技術を強みとしており、細胞治療分野で使用される抗体の研究開発や製造をサポートいたします。

サービスの特長

• 生物由来原料基準に適合
• 再生医療等製品材料適格性相談の確認書の取得も可能 (オプション)
• 抗体の開発から製造 (non-GMP施設) までトータルサポート
• 無菌試験やエンドトキシン試験など必要な試験を選択可能 (オプション)

ウサギモノクローナル抗体がおススメ

1. 高い特異性

ウサギモノクローナル抗体は、ターゲット抗原に対して非常に高い特異性を持つことで知られています。これは、ウサギの免疫系が広範な抗原を認識する能力を持っているためです。高い特異性により、目的の抗原に対して正確に結合し、非特異的な結合を最小限に抑えることができます。

2. 高い親和性

ウサギモノクローナル抗体は、抗原に対する親和性が非常に高く、感度の高い検出システムを必要する場合などに有効です。

3. 多様なエピトープ認識能力

ウサギの免疫系は、非常に多様なエピトープを認識する能力があります。新規抗原や変異抗原の研究においても有用です。

サービスの流れ

1. 問い合わせ

お客様のご要望 (製造スケール、仕様) などをお伺いいたします。

2. 抗体開発

• 抗体作製
• アミノ酸配列解析
• 遺伝子クローニング

既に抗体配列情報をお持ちの方はそのまま「3.製造方法確立」へ移行

3. 製造方法確立

• 製造方法検討
• 規格/試験法の設定

4. 本製造 (生物由来原料基準適合/non-GMP設備)

• 組換え抗体の発現
• 抗体精製
• 品質試験

5. 納品

• お客様のご要望する形態で納品します。

納品物

• 抗体 (ご要望の形態にて納品します)
• 報告書

納期および価格例

上記の期間や価格は目安であり、製品の仕様やサービスによって変動します。打ち合わせにて詳細をお伺いしたのち、お見積りを提示いたします。