【総説】改正GMP省令と医薬品品質システムに基づく品質確保への取り組み
本記事は、和光純薬時報 Vol.92 No.1(2024年1月号)において、(元)中外製薬工業株式会社* 生産QA部 今若 太一様
*2006年5月〜2023年12月に執筆いただいたものです。
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(以下、改正GMP*1省令*2と記載)が令和3年(2021年) 4月28日公布、同8月1日付けで施行された。改正GMP省令では、国際整合、国内制度の整理のもと、品質保証の充実の観点及びグローバルな観点から「患者保護」を第一に、国際的にも通用する製造管理、品質管理として施行されたものである1)(Fig.1)。