今回は久しぶりにカブトガニの話題です。アメリカのカブトガニの話題については、第 46 話でもお話しました。今回は、カブトガニの最近の話題の他、その経済効果にも触れてみたいと思います。 カブトガニの数が減ってきているため対策が必要とのことでいろいろな動きがあったのは 1990 年代の後半のことです。2001 年には、デラウエア湾の海域にカブトガニの保護区が設けられ、その他の州でも種々の規制が行われて...

このところ SLP の話題が多くなってきています。今回は第59話の続報です。 第59話は医療関係者がアイコデキストリンによる無菌性腹膜炎について報告したものでしたが、今回ご紹介する報告1）は、アイコデキストリンのメーカーによるもので、The Lancet という医学雑誌に掲載されたものです。 腹膜透析用透析液の浸透圧を調整するために用いられるアイコデキストリンに関しては、第59話でお話しました。こ...

これまでにも何度かエンドトキシン試験法のバリデーションについて考えてきました。今回は、実際のエンドトキシン試験に関して、実用的な方法という観点から考えてみたいと思います。 エンドトキシン試験を行う最も大きな目的は、その製品ロットが「エンドトキシン試験法」に適合するかどうかです。しかし、目的をもう少し細かく分けてみると、ロットの合否の他に、試験結果の信頼性、試料の性質のトレンド、試験の経済性などの要...

SLP 試薬は、細菌のペプチドグリカンに反応する試薬です。SLP 試薬は、β-1,3-グルカンにも反応するため、使用時にその特異性を考慮する必要がありますが、ペプチドグリカンを簡単に検出する試薬としては唯一のものです。 最近、SLP 試薬を用いてペプチドグリカンを検出する応用例がいくつか報告されています。今回はこの中から一つの論文1）をご紹介したいと思います。 腹膜透析は、透析膜を使った血液透析と...

リムルス試験のバリデーションについては、これまでも何度か考えてきました。今回は、バリデーションの本音と建前について考えてみたいと思います。 リムルス試験のバリデーションでは、（1）測定手法が正しく実施されていること、（2）各試料の測定条件が正しく設定されていること、（3）日常試験で想定した条件で測定が実施されていることを証明することが行われています。各項目について確認してみましょう。