リムルス試験のバリデーションについては、これまでも何度か考えてきました。今回は、バリデーションの本音と建前について考えてみたいと思います。 リムルス試験のバリデーションでは、（1）測定手法が正しく実施されていること、（2）各試料の測定条件が正しく設定されていること、（3）日常試験で想定した条件で測定が実施されていることを証明することが行われています。各項目について確認してみましょう。

細菌細胞壁成分であるペプチドグリカンに関しては、これまでにも本シリーズで取り上げてきました。第18話1）ではペプチドグリカン測定試薬として SLP 試薬を、第25話2）ではペプチドグリカンの概要をご紹介しました。 最近、またペプチドグリカンが取り上げられることが多くなってきたので、今回はペプチドグリカンについてもう一度見直してみましょう。 ペプチドグリカンは、発熱性やサイトカイン産生など、エンドト...

エンドトキシン標準品にはいろいろな添加剤が使用されています。添加剤はそれぞれ目的をもって使用されていますが、時としてエンドトキシン測定に影響を与える場合があります。今回は、この添加剤について考えてみましょう。 エンドトキシンの添加剤として、日本薬局方標準エンドトキシン10000に使用されているマンニトール、米国標準エンドトキシンに使用されているラクトースとポリエチレングリコールなどの他、アルブミン...

エンドトキシン測定に関してはリムルス試薬の独壇場ですが、この試験が開発されてからすでに 30 年もの年月が経っています。この間、種々の技術は開発されたものの、カブトガニの献血によって試薬原料をまかなっている部分は変わっていません。 科学技術が進歩する中、エンドトキシン測定は、今後どのようになっていくのでしょうか。また、エンドトキシン試験法は各国の局方に収載されていますが、公定法としてのエンドトキシ...

今回は、久しぶりに SLP 試薬の登場です。 SLP 試薬は、細菌細胞壁成分の一つであるペプチドグリカンと真菌の細胞壁成分の一つである β-グルカンに反応して、フェノールオキシダーゼの活性を出現させ、最終的にメラニンを生成する試薬です。このメラニン生成を測定することによって、ペプチドグリカンや β-グルカンを定量することが可能です１）。 トキシノメーターを使用すると、LAL によるエンドトキシン測...