Talking of LAL 連載

【連載】エンドトキシン便り「第4話　エンドトキシン（LPS）の不活化と除去」

本記事は、和光純薬工業　試薬化成品事業部開発第一本部　BMS 開発部　BMS センター　高岡　文が執筆したものです。

弊社には、さまざまな分野の方々から、エンドトキシンを除きたい、あるいは不活化したいという要望が寄せられます。最適な方法はそれぞれのケースで検討して決めることになりますが、その際にどのような選択肢があるのか、問題点になりやすいことは何かを知っておくことが重要です。 詳しくは既報1)をご参照いただきたいのですが、本稿では、除去や不活化の原理、実施例を紹介し、さらに除去、不活化のバリデーションの注意点に...

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Talking of LAL 連載

【連載】エンドトキシン便り「第3話　Low Endotoxin Recovery(LER)について（３）」

本記事は、和光純薬工業　試薬化成品事業部開発第一本部　BMS 開発部　BMS センター　高須賀　禎浩が執筆したものです。

2015 年 9 月 14、15 日にニュージャージー州で Bacterial Endotoxin Summit が 'Low Lipopolysaccharide and Endotoxin Recovery' と題して行われました。その会議において FDA の Dr. Maria Stevens-Riley は 'Ten Things That The FDA Would Like You T...

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合成・材料 Wako Organic Chemical News 連載

【連載】Wako Organic Chemical News　No.09「フッ素化剤」

近年、フッ素の導入反応は、合成反応研究における大きなトレンドとなっている。それというのも、含フッ素化合物の可能性に大きな注目が集まっているからであろう。フッ素は原子半径が水素に次いで小さく、かつ全元素中最大の電気陰性度を示す。このため、水素の代わりに化合物に導入すれば、分子のサイズはほとんど変わりないまま、電子的性質を大きく変えることができる。

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合成・材料 Wako Organic Chemical News 連載

【連載】Wako Organic Chemical News　No.08「フィンケルシュタイン反応とその関連反応」

筆者はかつて、製薬企業の研究所に勤務していた。医薬候補化合物の最適化段階においては、主骨格に多数の置換基を導入し、最も活性の高いものを探索する検討が行われる。このため、多数のアルキル化剤を用意しなければならなかった。この工程で多用したのが、塩化アルキルに対してヨウ化ナトリウムを作用させ、ヨウ化アルキルへ変換する、ハロゲン交換反応であった。溶媒としてはアセトンまたはメチルエチルケトン（MEK）、N,...

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Talking of LAL 連載

【連載】エンドトキシン便り「第2話　Low Endotoxin Recovery(LER)について（２）」

本記事は、和光純薬工業　試薬化成品事業部開発第一本部　BMS 開発部　BMS センター　高須賀　禎浩が執筆したものです。

前回は Low Endotoxin Recovery (LER) の現象面を中心にお話ししました。今回は、規制当局、特に FDA の動向についてお話しさせて頂きます。 LER 現象はポリソルベート等の界面活性剤とクエン酸などが共存した際に起きる特異な現象ではあります。しかし FDA は、さまざまな場所で LER 現象について関心を持っていることを表明しています1,2,3)。 また、FDA は、①今...

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